泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過(guò)“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說(shuō)，A類人工讀取填寫(xiě)紙質(zhì)記錄，B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動(dòng)化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說(shuō)，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉(cāng)儲(chǔ)物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假"簡(jiǎn)單，故意人工填寫(xiě)錯(cuò)誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量?jī)?yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗(yàn)儀器，我們隨機(jī)配備了本說(shuō)明書(shū)。

本手冊(cè)主要介紹本設(shè)備有關(guān)的結(jié)構(gòu)原理、操作方法以及安全注意事項(xiàng)等方 面的知識(shí)。

特別提示：有時(shí)為了提高設(shè)備的性能，我們會(huì)對(duì)軟件部分或機(jī)械部分做一 些改動(dòng)，這樣可能會(huì)產(chǎn)生操作系統(tǒng)與使用指南在某些細(xì)節(jié)上不一致的情況。在 此聲明：您所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備的隨機(jī)說(shuō)明書(shū)以該試驗(yàn)儀器實(shí)際配備為準(zhǔn)。在編寫(xiě)本 手冊(cè)時(shí)，我們難免有錯(cuò)誤和疏漏之處，請(qǐng)多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見(jiàn) 或建議。

隨機(jī)文件：

隨機(jī)裝有如下文件：

1 、  《使用說(shuō)明書(shū)》           一份

2 、  《產(chǎn)品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產(chǎn)品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設(shè)備時(shí)，請(qǐng)檢查上述文件是否齊全，并妥善保管。

★特別聲明：根據(jù)客戶具體要求不同，具體配置見(jiàn)裝箱單。

本說(shuō)明書(shū)不能作為向本公司提出任何要求的依據(jù)。 本說(shuō)明書(shū)的解釋權(quán)

過(guò)濾器完整性測(cè)試儀適用于對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)， 判斷選用 的濾材過(guò)濾精度是否符合要求、濾材有無(wú)破損以及過(guò)濾器的密封性是否完好， 以保證過(guò)濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過(guò)濾器完整性自動(dòng)測(cè)試儀， 可直接檢測(cè) 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測(cè)擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測(cè)試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測(cè)試過(guò)濾器的完整性， 具有測(cè)試精度 高，重現(xiàn)性好、測(cè)試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏；中文菜單及提示， 實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù) 據(jù)和曲線， 并可打印測(cè)試結(jié)果及測(cè)試曲線， 以便監(jiān)控測(cè)試全過(guò) 程，幫助分析濾膜及過(guò)濾系統(tǒng)的性 能；機(jī)內(nèi)大容量存貯空間，可存貯 50 組測(cè) 試結(jié)果及 50 組測(cè)試參數(shù)。過(guò)濾器完整性的全部操作測(cè) 試過(guò)程僅在過(guò)濾器的上 游進(jìn)行，對(duì)過(guò)濾器的下游無(wú)污染，尤其適用于過(guò)濾器的檢測(cè)。

此測(cè)試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是 過(guò)濾器制造商進(jìn) 行過(guò)濾器檢測(cè)的常規(guī)儀器。

1   測(cè)試原理

1.1   氣泡點(diǎn)法

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤(rùn)液濕潤(rùn)后，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用， 浸潤(rùn)液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差， 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn)，其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點(diǎn)愈高，因此可以用氣泡點(diǎn)來(lái)檢測(cè)過(guò)濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2)，氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤(rùn)液的表面張力(達(dá)因/厘米)

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

完整性原則指用戶、進(jìn)程或者硬件組件具有能力，能夠驗(yàn)證所發(fā)送或傳送的東西的準(zhǔn)確性，

并且進(jìn)程或硬件組件不會(huì)被以任何方式改變。完整性的目的是通過(guò)阻止威脅或探測(cè)威脅，保

護(hù)可能遭到不同方式危害的數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)相關(guān)屬性的完整性。

許多開(kāi)放系統(tǒng)應(yīng)用都有依賴于數(shù)據(jù)完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(wù)(如認(rèn)證、訪問(wèn)控制、機(jī)密性、審計(jì)和不可否認(rèn)性)中的數(shù)據(jù)完整性保護(hù)。這里所闡述的

完整性是以一個(gè)數(shù)據(jù)值的恒定特性來(lái)定義的，數(shù)據(jù)值恒定性的概念包括了數(shù)據(jù)值被認(rèn)為等效

的不同表達(dá)式的所有情況。

性能參數(shù)：

完整性測(cè)試系統(tǒng)基本特征完整性測(cè)試儀 是一個(gè)緊湊采用人性化的界面設(shè)計(jì)和模塊化設(shè)置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學(xué)習(xí)，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計(jì)，使用先進(jìn)的數(shù)字傳感器技術(shù)，使測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級(jí)的雙核設(shè)計(jì)，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過(guò)程中的安全，可靠和迅捷，同時(shí)解決了操作系統(tǒng)所帶來(lái)的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問(wèn)題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計(jì)，可輸入更豐富的測(cè)試信息，并能 根據(jù)不同的測(cè)試參數(shù)， 自動(dòng)選擇和匹配能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測(cè)程序；采用了簡(jiǎn)單方便的“預(yù)定方案"的設(shè)計(jì)，既提高了測(cè)試參數(shù)的完整性，又 大大簡(jiǎn)化了用戶的操作程序，真正實(shí)現(xiàn)了“一鍵完成"；科學(xué)的電子簽名和用戶分級(jí)管理，便于責(zé)任的細(xì)分，防止誤操作；詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)、完整的測(cè)試曲線，使用戶可以全面的分析被測(cè)濾器 的多種性能指標(biāo)，為用戶提供客觀的分析報(bào)告；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強(qiáng)大的上位機(jī)軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計(jì)追蹤功能為用戶實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn) 場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。六種濾材孔徑，按需選取。

配件請(qǐng)見(jiàn)裝箱清單注：    其它未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說(shuō)一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場(chǎng)合和實(shí)現(xiàn)的功能"，離開(kāi)被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性，摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測(cè)試  ：（設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試：5 min±2min;    擴(kuò)散流測(cè)試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序：通過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序，保證濾材被液體浸潤(rùn)，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無(wú)菌狀態(tài)，滿足了在線測(cè)試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過(guò)濾器，其上游浸沒(méi)在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過(guò)濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過(guò)膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過(guò)濾器上游空氣的壓力降值可判斷過(guò)濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國(guó)際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過(guò)濾器的完整性檢測(cè)。我們的測(cè)試儀針對(duì)大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專門(mén)的設(shè)計(jì)，保證了在測(cè)量多芯過(guò)濾器時(shí)，測(cè)量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。開(kāi)始過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾操作 單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 空氣過(guò)濾器的檢測(cè)   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語(yǔ)言選中文打開(kāi)濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測(cè)試精度凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測(cè)試范圍Z大測(cè)試壓力：500-6000mbar；氣泡點(diǎn)：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性，摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測(cè)試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測(cè)；

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測(cè)；

3. 保壓檢測(cè)；

4. 擴(kuò)散流檢測(cè)（包括微濾和超濾） ；

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)（擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測(cè)試） ；

6. 水浸入檢測(cè)；

7. 自檢；

8. 校驗(yàn)；

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測(cè)試方案；

10. 用戶分級(jí)管理；

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打??；

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測(cè)結(jié)果；

13. 顯示時(shí)間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計(jì)追蹤。

運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對(duì)濕度： 10% - 80% ，無(wú)結(jié)露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無(wú)油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;；

8. 壓縮空氣或氮?dú)獯蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來(lái)確認(rèn)用戶的身份，進(jìn)行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能，當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過(guò)規(guī)定值(通常為2h)時(shí)，需要對(duì)

用戶重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后，系統(tǒng)對(duì)該用戶進(jìn)行鎖定，并且只能由管理員恢復(fù)，

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警。

數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能，審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權(quán)限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗)，以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機(jī)器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號(hào)不同權(quán)限的不同，不同的賬號(hào)只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件，部門(mén)

負(fù)責(zé)人查看部門(mén)員工的日志，院長(zhǎng)查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無(wú)腐蝕性氣體 ；

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測(cè)試是基于液體在過(guò)濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測(cè)試方法； 是檢測(cè)濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被、充分浸潤(rùn)后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤(rùn)角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角；

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。

上述表達(dá)式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過(guò)而產(chǎn)生的個(gè)氣泡所需的壓 力愈高，通過(guò)大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測(cè)試。在測(cè)試過(guò)程中，用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來(lái)監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^(guò)過(guò)濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測(cè)試主要有兩個(gè)用途：

1.用來(lái)測(cè)量過(guò)濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測(cè)過(guò)濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上，還沒(méi)有采用專用于測(cè)定上游體積的裝置與程序，無(wú)法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測(cè)定濾器上游體積的功能，故無(wú)法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過(guò)測(cè)定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測(cè)試方法。經(jīng)過(guò)一定的

時(shí)間，測(cè)量此衰減值即可判斷過(guò)濾器的完整性。計(jì)算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過(guò)由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能，測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測(cè)試和泡點(diǎn)測(cè)試的方法來(lái)檢測(cè)過(guò)濾膜是否完整。 在過(guò)濾膜面積很小或者大型多根過(guò)濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無(wú)法測(cè)定泡點(diǎn)的情況下，不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試。基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測(cè)試 7±2min；水浸入

流量測(cè)試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬(wàn)條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語(yǔ)言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè) 2.5″至 40″完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1、自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落

后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來(lái)改變氣體流

速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，

保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、濾器合格，自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使

它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即

縮短測(cè)試時(shí)間），專門(mén)增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是國(guó)內(nèi)家

實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

3、自動(dòng)打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測(cè)試現(xiàn)

場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后，

其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是實(shí)現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級(jí)控制

完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的

改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)

了歷史記錄的無(wú)限制保存。

6、測(cè)試范圍廣

完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從

囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處

理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。

7、測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“后測(cè)試條件

自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工

作人員的操作程序。

8 、是國(guó)內(nèi)早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非

常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓

測(cè)試過(guò)程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀

態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它

就會(huì)自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè) 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對(duì)系統(tǒng)活動(dòng)以及用戶活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長(zhǎng)) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測(cè)試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測(cè)試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試，基本泡點(diǎn)測(cè)試，增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試，保壓測(cè)試，擴(kuò)散流測(cè)試，水浸入測(cè)試；

超濾膜包測(cè)試

適用范圍 對(duì)稱/非對(duì)稱膜、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器、超濾膜包、超濾柱

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志（選配）

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級(jí)權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC

歷史記錄 15000 組以上無(wú)數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)

記錄備份 支持 U 盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級(jí) 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語(yǔ)言選英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級(jí)以上

信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開(kāi)展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書(shū)面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù)，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn)，通過(guò)借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤"？

2015已經(jīng)過(guò)去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐，都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢(qián)、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過(guò)沒(méi)有？什么是“審計(jì)追蹤"功能，審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過(guò)程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

說(shuō)白了，“審計(jì)追蹤功能"并不是用來(lái)“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過(guò)程的。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生，也不能降低“行為"對(duì)“社會(huì)"的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的？如何讓別人相信你是誠(chéng)信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬(wàn)能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌"，因?yàn)?，?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力"才是大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況"，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。